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凍幹粉針劑生產設備驗證綜合
2015-03-17 *節驗證方案的準備；凍幹生產的前驗證應包括公用工程確認與製造環境確認；一個完整的凍幹粉針劑生產過程包括許多其他類型的注；凍幹工藝的驗證文件中應有設備安裝、設備工作原理、；不同的凍幹工藝設備、儀器儀表、公用工程介質，需要；第二節凍幹有關技術文件的確認要求；一、凍幹機械係統；如前所述，一套完整的凍幹係統由幹燥箱、真空冷凝器；二、測-第三章凍幹粉針劑生產設備驗證*節驗證方案的準備凍幹生產的前驗證應包括公用工程確認與製造環境確認、凍幹機械設備的設計確認（DC）、安裝確認（IQ）及運行...
凍幹粉針劑生產設備驗證
2015-03-17 *節驗證方案的準備凍幹生產的前驗證應包括公用工程確認與製造環境確認、凍幹機械設備的設計確認（DC）、安裝確認（IQ）及運行條件確認（OQ）、生產工藝及產品驗證（PQ）。詳細的驗證方案還包括各個驗證試驗的操作方法。一個完整的凍幹粉針劑生產過程包括許多其他類型的注射劑生產通用的工藝過程，例如配製、過濾、灌裝、清洗、滅菌、包裝等，這些內容的驗證已在本書的其他章節中詳細敘述，因此，本文討論的重點將放在“真空冷凍幹燥”這一特殊的工藝過程上。凍幹工藝的驗證文件中應有設備安裝、設備工作原理...
凍幹粉針工藝控製要點
2015-03-17 凍幹粉針注射劑cGMP檢查要點探討海正富陽項目工作小組上海安必生製藥技術有限公司海安製藥技術有限公內容1.凍幹粉針劑產品關鍵質量特性（CQA）2.2工藝及關鍵控製點（KPP）3.cGMP檢查要點及常見問題凍幹粉針注射劑工藝的特點?屬於非zui終滅菌無菌工藝，工藝步驟更多，控製環節更多?凍幹設備複雜，造價高，工藝參數不易控製穩定性，活性分子形成多孔、原液特性，複水性能*穩定性活性分子形成多孔原液特性複水性能*凍幹粉針劑關鍵質量特性?????無菌性?熱原符合限度可見異物/不溶性微...
中藥製劑前工藝中的新技術應用
2015-03-17 層析技術的應用與發展，對於植物各類化學成分的分離鑒定工作起到重大的推動作用。如中藥丹參的化學成分在30年代僅從中分離到3種脂溶性色素，分別稱為丹參酮Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。但以後進一步的研究，發現除丹參酮Ⅰ為純品外，Ⅱ、Ⅲ、均為混合結晶。此後通過各種層析方法，迄今已發現15種單體（其中有4種為我國發現）。新的層析技術不斷發展，隨著層析理論和電子學、光學、計算機等技術的應用，層析技術已日趨完善。一、層析法的基本原理：層析過程是基於樣品組分在互不相溶的兩“相”溶劑之間的分配係數之差（分配層析...
淺談中藥凍幹粉成型的影響因素
2015-03-17 中藥注射劑品種已達1400餘種，但由於中藥注射劑提取方法不夠完善，多數品種的注射劑為以原料藥的有效部位群入藥，一些大分子物質未能*除盡，久置後，出現色澤加深、渾濁、沉澱，使澄明度不合格，導致療效降低甚至失效；另外，中藥注射劑在加熱滅菌後穩定性差，不能長期放置，嚴重影響其擴大生產，一問題在複方中藥注射劑中尤為突出。中藥粉針劑尤其適用於對熱不穩定或在水溶液中易分解失效的中藥有效成分的注射劑的應用。但由於凍幹過程複雜，有時製品會出現塌陷、萎縮，外觀上出現較多的冰晶，含水量太高或太低...
蘭索拉唑凍幹粉針劑的製備工藝研究
2015-03-17 李明華劉明霞牛洪芬侯善波（山東羅欣藥業股份有限公司276017）【摘要】蘭索拉唑由於在酸性條件下不穩定，常被製成注射用凍幹製劑，來避免由於口服而在胃中被胃酸破壞分解。其製備過程中預凍降溫速度，幹燥階段升溫速度、時間等均對產品性能產生很大影響。本文針對現有技術的缺點，研製出一種外觀飽滿、溶解性好、產品質量好，製備方法簡單的凍幹粉針劑。【關鍵詞】蘭索拉唑凍幹粉針劑處方穩定性試驗【中圖分類號】R94【文獻標識碼】A【文章編號】2095-1752（2012）32-0204-01蘭索拉...
凍幹粉針劑技術工藝優化
2015-03-17 摘要：凍幹粉針劑技術工藝優化，提高潔淨級別，解決凍幹粉針製品中的萎縮問題，避免可見異物的存在。關鍵詞：凍幹粉針劑可見異物質量控製萎縮正交試驗冷凍幹燥是指把藥物溶液預先進行降溫，凍結成冰點以下的固體，然後在高度真空的條件下使水蒸汽直接從固體中升華出來的幹燥操作。具有以下優點:凍幹要求高度的真空和低溫，特別適用於需製備成注射劑的熱敏性藥物;幹燥後的製品疏鬆多孔極易溶解;揮發成分的損失少;易氧化的藥物因采用真空得到保護，提高了貯存期穩定性。凍幹粉針劑需要在硬件設施和生產管理等各個方...
青黴素粉針劑生產設備與工藝
2015-03-17 產品介紹注射用青黴素鈉，英文名：benzylpenicillinsodiumforinjection。主要成份為青黴素鈉，其化學名為(2s,5r,6r)-3,3-二甲基-6-(2-苯乙酰氨基)-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽。性狀本品為白色結晶性粉末。藥理作用為β-內酰胺類抗生素,係通過幹擾細菌細胞壁粘肽的合成,於細菌繁殖期起殺菌作用。主要作用於革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性球菌、嗜血杆菌屬及螺旋體、放線菌等。青黴素內服後在胃酸中大部分滅活，一般劑...

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